케이메디허브( K-의료기기 국제표준화 앞장서 의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능 등 KS 개정안 마련 안상돈 기자

2025년 08월 08일(금) 14:25

의료용 로봇의 기본 안전 및 필수 성능 등 KS 개정안 마련

[뉴스통 안상돈 기자] 케이메디허브가 의료용 로봇 등 의료용 전기기기에 대한 국가표준(KS) 개정안을 마련해 의료기기 국가표준화에 앞장서고 있다.

첨단의료기기개발지원센터(센터장 김헌태)는 ▲의료용 로봇 ▲로봇 보조 수술기기 ▲고주파 수술기 등에 대한 국가표준안을 식품의약품안전처에 제출했다. 표준안에는 최신 국제표준(IEC 80601-2-78 외 6건)이 반영됐다.

첨단의료기기개발지원센터는 국가표준안 마련을 위해 올해 IEC/TC 62/SC D분과(의료용 전자기기) 전문위원회를 2회 개최하고 지속적인 표준 활동을 지원했다.

이번 국가표준안 개정 시 의료기기 기업에서 개발한 제품의 해외인증 취득 시 발생할 수 있는 혼란과 불확실성을 최소화함으로써 국내 의료기기 산업의 해외 판로개척에 긍정적인 파급효과가 발생할 것으로 기대된다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “글로벌 경쟁력 강화를 위해 국제표준의 국가표준화 작업은 필수적인 요소”라며, “앞으로도 최근 주목받고 있는 의료용 로봇 등 국내외 의료기기 표준화를 견인하는 기관으로서, 기술적 그리고 행정적인 모든 지원을 적극적으로 이어가겠다”고 밝혔다.

한편, 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처가 지정한 표준개발협력기관(Cooperation Organization for Standards Development)으로 2017년부터 의료용 전기기기, 소프트웨어 및 시스템 분야 국제표준(IEC/TC 62)의 국가표준화를 위해 활약하고 있다.

센터는 최근 연속혈당측정기(Continuous glucose monitoring system)의 신규 국제표준도 개발하고 있으며 지난 5월 IEC/TC 62/SC D분과 작업반의 책임자로 위촉된 ㈜바이오메듀스 박애자 이사와 협업해 신규 국제표준 개발을 지속할 계획이다.